로이터통신은 7일(현지시간) 이 같이 보도하며, 임상 증거에 대한 논란에도 불구하고 ‘아두카누맙'이 알츠하이머병을 유발하는 원인을 제거하기 위한 최초의 FDA 승인 사례가 됐다고 전했다. FDA는 지난 2003년 알츠하이머 관련 신약을 승인했지만, 이는 불안감이나 불면증 등 증세를 완화하는 데 그쳤다.

바이오젠의 CEO 미셸 보나초스는 성명을 통해 "'아두헬름('아두카누맙' 브랜드명)'이 알츠하이머병 혁신의 새로운 시대로 가는 촉매제가 될 것으로 믿는다"면서, "환자들을 돕고, 새로운 경로를 탐색하며, 잠재적인 치료 조합을 찾을 수 있는 연구에 더 많은 자원이 투입될 것"이라고 밝혔다.

'아두카누맙'은 알츠하이머병 환자의 뇌 속 단백질 덩어리(plaque)인 ‘아밀로이드 베타(Amyloid β)’를 제거함으로써, 뇌세포가 더 이상 파괴되지 않도록 한다. 모든 사람의 뇌에 존재하는 '아밀로이드 베타'는 점차 이것이 뭉치면서 이로 인해 발생한 독이 신경세포를 파괴해 알츠하이머병이 발생하는 것으로 알려져있다.

이번 FDA의 승인에도 불구하고, 효능에 대한 논란이 여전한 가운데, FDA는 성명을 통해 "이익이 위험보다 압도적으로 클 것"이라고 밝혔다. 다만 바이오젠에 대해서도 효능을 확인하기 위해 사후 승인 실험을 진행해야 하며, 알츠하이머병 유발 원인 제거라는 효능을 입증하지 못하면 승인을 취소할 수도 있음을 명확히했다.

미국 '알츠하이머 치료제 개발 재단(ADDF)' 하워드 필릿 수석 과학 책임자는 "FDA가 올바른 결정을 내렸다고 생각한다"면서, "바이오젠으로 하여금 효능을 입증하기 위해 더 많은 연구를 하도록 요구하면서, 환자들의 선택권도 강화할 수 있다"며 긍정적 입장을 전했다.

미국 메이오클리닉의 알츠하이머병 전문가인 로날드 피터슨 박사도 "지금까지 어떤 치료법도 승인받지 못했던 만큼, 알츠하이머 환자들에게 좋은 소식임에 틀림없다"고 환영의 뜻을 밝혔다.

다만, 피터슨 박사는 "또 하나 틀림없는 사실은 '아두카누맙'이 환자의 기억을 되돌리는 것은 아니다. 알츠하이머병의 진행을 늦추는 데 도움을 준다는 것을 기억할 필요가 있다"고 강조했다.

로이터통신은 '아두헬름'이 환자나 가족들, 그리고 환자에게 선택권이 필요하다는 일부 신경과 전문의들로부터 환영을 받고 있지만, 여전히 임상 실험 결과가 일관성이 없고 더 많은 증거가 필요하다는 입장을 견지하는 의사들도 다수 있다고 전했다.

월가의 애널리스트들은 논란을 떠나 FDA의 이번 승인으로 대형 제약사 중심으로 다시 한 번 알츠하이머 연구가 활발해질 것으로 전망했다.

한편, 바이오젠은 '아두헬름'의 허가로 2026년 48억달러(약 5조3000억원) 가량의 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다. 미국 투자기관 구겐하임 애널리스트 야틴 수네자는 "'아두카누맙'은 100억달러의 매출을 올릴 수 있는 잠재력을 가지고 있다"고 평가했다.

반면, 미국 비영리연구소인 임상경제연구소(ICER)는 '아누카누맙'이 치매의 진행을 멈추게 하는 효능이 입증된다면 연간 5만~7만달러의 매출을 예상할 수 있지만, 효능이 예상보다 높지 않을 것이란 의견과 함께 8300달러 수준에 그칠 수 있다고 분석했다.

시장에서는 폭발적인 반응으로 이어졌다. 나스닥시장에 상장된 바이오젠 주가는 현지 시간으로 7일 오후 3시 전거래일 대비 40.11% 상승한 400달러 선에서 거래되고 있다.

한편, 바이오젠은 삼성바이오로직스와 2011년 합작사 형태로 삼성바이오에피스를 설립했다. [AP신문 = 김상준 기자]