식품의약품안전처는 스마트 공장 구축에 필요한 ‘의약품 품질고도화 시스템(Quality by Design, QbD)’ 도입을 추진하는 제약업체를 대상으로 맞춤형 혁신 기술 컨설팅 지원 사업을 시행하고 있다.

QbD는 의약품의 제조공정과 품질관리를 일원화하고, 위험평가를 기반으로 과학적·통계적 검증에 따라 설계된 제조품질 관리체계다. 이를 통해 소비자의 안전을 확보할 수 있고, 의약품 불량률 감소와 생산 효율성 증가로 경쟁력을 확보할 수 있다. 미국, 유럽 등 제약 선진국들의 경우 이미 QbD 시스템을 도입, 운영 중이며, 다른 국가들 역시 QbD 도입을 확대하는 추세다.

일동제약 측은 품질 수준에 대한 글로벌 경쟁력 제고를 위해 선제적 대처가 필요하다는 판단 하에 기술 지원 사업을 신청하게 됐다고 설명했다. 현재 추진 중인 신약 개발 과제들과 관련한 후보물질의 제조공정에 대해 QbD 기술을 지원 받게 될 예정이다.

특히, 관계사인 아이디언스가 개발 중인 표적항암제 신약후보물질인 IDX-1197(베나다파립)과 관련해 글로벌 기준에 부합하는 고도화된 품질관리 체계를 확립한다는 계획이다. IDX-1197(베나다파립)은 현재 한국과 미국에서 관련 임상이 진행되고 있다.

일동제약은 품질관리 수준 향상을 위해 지원사업 신청 이전부터 QbD 프로세스 수립을 위한 태스크포스팀(TFT)을 가동해 왔던 만큼, 이번 컨설팅을 계기로 보다 강화된 QbD 내부 프로세스를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 뿐만 아니라, 다양한 R&D 파이프라인에 대해서도 확대해 나간다는 방침이다.

동국제약은 자체 개발중인 ‘특수제형 주사제’에 QbD 기술을 적용, 국제 기준에 부합하는 고품질 의약품을 개발할 계획이다. QbD 기술 컨설팅 지원은, 단계별로 분야를 세분화해 개발 현황과 품목 특성에 맞는 약 3개월 간의 맞춤 컨설팅이 제공될 예정이다.

일동제약 관계자는 “식약처의 기술 지원 사업을 통해 신약 개발 과정 상의 품질관리 수준을 강화함으로써 글로벌 신약 개발의 성공 가능성을 높일 수 있을 것”이라며, “향후 QbD를 다양한 공정으로 확대 적용하여 신약 R&D와 관련한 품질관리 수준을 한 단계 더 끌어올릴 계획”이라고 강조했다.

동국제약 DK의약연구소 담당자도 “의약품 제조, 공정 및 품질관리의 패러다임이 변화하는 시기에, 선도적으로 이번 컨설팅 지원 대상 기업으로 선정돼 무척 기쁘게 생각한다”며, “이번 컨설팅을 통해 선진 QbD 제도에 대한 이해를 증진하고, QbD 적용 제품 개발로 고품질의 제품 경쟁력을 확보해 나가겠다”고 말했다.