14일 종근당바이오(063160)에 따르면, 식약처는 이번 컨설팅 지원을 통해 종근당바이오가 개발중인 생물학적 제제 의약품에 대해 약 3개월간 QbD 기술지원을 제공한다.

QbD(Quality by Design, 설계기반 품질고도화)는 제조공정과 품질관리를 하나로 통합해 모든 과정에서 발생할 수 있는 위험요소를 분석하고 중점 관리하는 새로운 의약품 개발 방법이다. 과학적 근거와 통계적 검증에 기반한 제조공정 및 품질관리전략을 설계하는 것이 특징이다.

종근당바이오는 전문가의 자문을 통해 QbD시스템을 구축하고 의약품 개발 초기 단계부터 적용할 계획이다. 또 향후 개발할 제품에도 QbD를 적용해 의약품 개발에 소요되는 시간과 비용을 줄이고 품질을 향상시켜 국제적 경쟁력을 갖추어 나간다는 목표다.

식약처는 최근 의약품 수출 시 QbD자료를 요구하는 국가가 늘어남에 따라 QbD시스템이 국내 제약사에도 도입될 수 있도록 컨설팅 지원사업을 진행하고 있다. 한국형 QbD시스템을 구축해 국내 제약업계의 국제화와 의약품 품질 및 효율성 제고에 나서겠다는 전략이다.

종근당바이오 관계자는 “이번에 식약처의 컨설팅 지원 대상에 선정돼 현재 개발하고 있는 제품의 품질을 향상시키고 해외수출에 속도를 높일 수 있을 것으로 기대한다”며, “앞으로 지속적인 투자와 교육을 통해 신규 의약품 개발과정 전반에 QbD시스템을 적용할 계획”이라고 말했다.