한올바이오파마(009420)는 18일 잠정 실적공시를 통해 2021년 연결기준 매출액이 전년 대비 15% 성장한 1016억원을 기록했다고 밝혔다. 영업이익은 101억원으로 70% 증가했고 당기순이익은 100억원을 달성했다.

이 같은 실적은 '신약 R&D 사업'과 '제약 사업'이라는 투트랙 전략이 성공적으로 진행된 덕분으로 해석된다.

한올바이오파마는 노르믹스, 엘리가드, 바이오탑, 알파본 등 주요 제품에서 안정적인 매출 성장을 기록하고 있다.

또한 2017년 스위스의 로이반트(Roivant)와 중국의 하버바이오메드(Harbour Biomed)에 총 6000억원 규모의 신약 기술수출 계약을 체결해 계약금 및 임상 개발에 따른 마일스톤이 계속적으로 유입되고 있다. 2021년 기술료 매출은 전년 대비 46% 증가했다.

한올바이오파마는 올해에도 혁신적인 신약 개발 사업에 전력투구한다는 계획이다.

한올바이오파마의 HL161(물질명: 바토클리맙)은 병원성 자가항체에 의해 발병하는 자가면역질환 치료 항체신약으로, 글로벌 파트너인 미국의 이뮤노반트(Immunovant)와 중국의 하버바이오메드를 통해 미국과 중국에서 각각 개발 중이다.

이뮤노반트는 1월 초 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 중증근무력증 임상시험 계획에 대해 미국 FDA와의 논의를 마쳤다. 올해 상반기 중에 허가를 위한 Pivotal 임상 3상 시험을 시작할 예정으로, 근무력증 외에 추가로 2개 적응증에 대한 Pivotal 임상 3상 시험도 올해 내에 시작할 것이라고 밝혔다.

중국 파트너인 하버바이오메드는 중국에서 중증근무력증, 갑상선안병증, 시신경척수염, 혈소판감소증, 다발성 신경병증, 심상성 천포창 등 모두 6개 자가면역질환에 대해 HL161을 임상 개발 중이다. 중증근무력증에 대해서는 지난해 9월 임상 3상 시험을 시작했으며, 연내 임상 데이터를 확보한 후 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신약 허가신청서를 제출할 계획이다. 혈소판감소증, 갑상선안병증 적응증은 임상 2상 시험 중이고 시신경척수염, 다발성 신경병증, 심상성 천포창은 임상 2상 개시를 준비하고 있다.

일본에서의 HL161 개발은 한올바이오파마가 이뮤노반트와의 협업을 통해 중증근무력증 환자를 대상으로 다국가 임상 3상 시험을 준비 중이며, 올해 하반기 시험을 시작할 예정이다.

한올바이오파마가 대웅제약과 공동 개발하고 있는 HL036 점안액(물질명: 탄파너셉트)은 안구 내 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF)를 억제해 염증성 안구질환을 치료하는 바이오 신약이다.

작년 11월 미국부터 안구건조증에 대한 약효재현성을 확인하기 위한 두 번째 임상 3상 시험(VELOS-3 study)을 시작했으며, 올해 3분기 임상시험 탑라인(Topline) 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대된다. 이번 임상은 중등증 및 중증 (Moderate-to-Severe) 안구건조증 환자 300명을 대상으로 미국 내 9개 안과병원에서 진행하고 있다.

중국에서는 하버바이오메드가 674명의 안구건조증 환자를 대상으로 품목허가를 위한 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 187명의 시험이 완료된 작년 말에 독립적인 위원회에 의해 중간분석(Interim analysis)을 실시했으며, 위원회의 권고에 따라 임상 프로토콜 변경없이 현재 프로토콜대로 임상시험을 이어나가고 있다. 하버바이오메드는 연말 중국 NMPA에 신약 허가신청서를 제출할 계획이다.

한올바이오파마는 올해 HL187의 비임상 시험도 진행한다. HL187은 차세대 면역관문억제제로 T세포나 NK세포에서 면역반응을 제어하는 TIGIT 단백질을 표적으로 한다. HL187은 항체 Fc 부위의 작용 기능(Effector function)을 강화함으로써 면역세포의 활성을 증가시킴과 아울러 조절 T 세포의 작용을 억제하는 이중 작용을 통해 암을 제거하는 강화된 작용 기전을 가진다.

지난 11월 HL187은 국가신약개발사업단의 '신약 R&D 생태계 구축 연구사업' 지원과제로 선정돼 개발에 더욱 탄력을 받게 됐다. 삼성바이오로직스와 세포주 및 생산기술 개발, 임상시료 생산 등을 위한 CDMO 협력을 통해 개발을 가속화하고 있으며, 올해 비임상 시험을 통해 내년 상반기 임상시험을 시작할 예정이다.

박승국 한올바이오파마 대표는 “한올은 R&D 성과에 의해 유입되는 기술료를 R&D에 재투자하여 다음 단계 수익을 창출하는 ‘R&D 선순환’ 구조를 갖췄고, 이를 바탕으로 혁신적인 글로벌 혁신신약 회사로 나아가고 있다”며, “올해 더욱 다양한 글로벌 임상시험을 통해 난치성 자가면역질환, 안구질환, 암 환자들을 위한 혁신적인 신약을 개발에 매진하겠다”고 밝혔다.